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第一种观点认为，B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为，涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

11月22日，第八届中国创新挑战赛(河北·沧州)现场赛开赛，图为大赛签约现场。